SECTION 01먼저 바로잡을 것 — 다트로웨이와 파드셉

“HER2 양성 유방암 신약 다트로웨이·파드셉”이라는 제목이 돌고 있지만, 원문과 맞지 않습니다.

다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)는 HER2 양성 약이 아닙니다. 미국국립암연구소에 따르면 전이됐거나 수술할 수 없는 유방암 가운데, 호르몬 치료와 항암치료를 받은 호르몬 수용체 양성·HER2 음성, 그리고 PD-1·PD-L1 억제제를 쓸 수 없는 삼중음성에 승인돼 있습니다. 표적도 HER2가 아니라 TROP-2 단백질입니다(미국암학회).

파드셉(엔포투맙 베도틴)은 유방암 약이 아닙니다. 미국국립암연구소는 승인 용도를 전이된 요로상피암(방광·요로의 암)으로 안내하며, 유방암 승인 약 목록에도 없습니다.

이 글에서 다루는 엔허투(HER2 표적), 다트로웨이·트로델비(TROP-2 표적)는 모두 항체에 항암제를 붙인 항체-약물접합체(ADC)입니다. 같은 ADC라도 표적과 승인 아형이 달라 이름만으로 내 치료와 연결할 수 없습니다.

SECTION 02신약보다 먼저 확인할 것 — 내 암의 아형

국가암정보센터는 조직검사의 면역조직화학염색으로 호르몬 수용체와 HER2를 확인하고, HER2 결과가 애매하면 FISH 검사로 확인한다고 설명합니다. 염색 검사의 원리는 면역조직화학 염색 편에 있습니다.

미국암학회는 면역조직화학염색 1+ 또는 2+이면서 FISH 음성인 경우를 HER2 저발현으로 따로 적습니다. 같은 “HER2 음성”이라도 보고서 숫자에 따라 선택지가 달라질 수 있다는 뜻입니다. 아형별 특징은 HER2 양성 편, 호르몬 수용체 양성 편, 삼중음성 편, 예후 차이는 아형별 예후 편에 있습니다.

SECTION 03ADC는 어떻게 작동하나

국가암정보센터는 표적치료제가 표적 유전자나 단백질을 가진 환자에게만 효과적이라고 설명합니다. 신약 보도를 보면 내 암에 그 표적이 있는지, 그 아형으로 승인됐는지를 따로 확인해야 하는 이유입니다. ADC 다음에 다른 ADC를 쓰는 문제는 ADC 후속 ADC 편에서 다뤘습니다.

SECTION 04HER2 양성 — 엔허투가 넓힌 자리

국가암정보센터는 엔허투를 허셉틴에 강력한 항암물질을 결합한 최신 ADC로 소개합니다. 미국암학회 안내는 HER2 양성에서 엔허투의 사용처를 이렇게 적습니다.

DESTINY-Breast05는 수술 전 치료 뒤 침윤성 암이 남은 고위험 환자 1,635명을 엔허투와 T-DM1(현재 표준 치료)으로 나눴습니다. 재발 또는 사망은 엔허투군 6.2%, T-DM1군 12.5%였습니다. 간질성 폐질환은 9.6% 대 1.6%였고, 엔허투군에서 2명이 이로 사망했습니다.

DESTINY-Breast11은 고위험 조기 유방암의 수술 전 치료를 비교했습니다. 엔허투 4회 뒤 THP 4회를 쓴 군이 기존 방식(ddAC 뒤 THP)보다 완전관해율이 높았고, 3등급 이상 이상반응은 37.5% 대 55.8%였습니다.

미국식품의약국(FDA) 원문 페이지가 열리지 않아 이 쓰임새들의 미국 승인 날짜는 확인하지 못했습니다. 투여와 관리는 엔허투 실전 가이드 편, 기존 표적약은 HER2 표적 치료 편에 있습니다.

SECTION 05호르몬 양성·HER2 음성 — 다트로웨이

FDA 심사관들의 승인 요약 논문에 따르면 다트로웨이는 2025년 1월 17일, 호르몬 기반 치료와 항암치료를 받은 호르몬 양성·HER2 음성 진행성 유방암에 처음 승인됐습니다. 근거인 TROPION-Breast01에서 무진행생존기간 중앙값은 6.9개월 대 4.9개월(항암제)이었습니다.

의약품안전나라에는 다트로웨이주100mg이 2026년 3월 9일 허가된 것으로 올라 있습니다. 국내 허가 효능·효과의 세부 문구와 급여 여부는 확인하지 못했습니다. 이 아형의 먼저 쓰는 표적약은 CDK4/6 억제제 편에 있습니다.

SECTION 06삼중음성 — 1차 치료로 들어온 ADC

국가암정보센터는 트로델비를 2차례 이상 전신 치료를 받은 전이성 삼중음성에 쓴다고 안내합니다. 반면 미국암학회 안내는 진행성 삼중음성의 첫 치료로 트로델비(단독 또는 펨브롤리주맙 병용)와, 면역치료 대상이 아닌 경우 다트로웨이를 적습니다. 두 기관의 안내가 다릅니다.

ASCENT-04는 이전 치료가 없는 PD-L1 양성 환자 443명에서 트로델비+펨브롤리주맙과 항암제+펨브롤리주맙을 비교했습니다. 무진행생존기간 중앙값은 11.2개월 대 7.8개월이었고, 전체생존 자료는 아직 미성숙합니다.

TROPION-Breast02는 면역치료를 쓸 수 없는 환자 644명에서 다트로웨이와 항암제를 비교했습니다. 무진행생존은 10.8개월 대 5.6개월, 전체생존은 23.7개월 대 18.7개월로 둘 다 좋아졌습니다.

삼중음성에서는 PD-L1 검사 결과가 ADC 선택과 이어질 수 있습니다. 면역항암제는 PD-1/PD-L1 면역 치료 편, 개발 중인 다른 ADC는 이중항체 ADC 이자브렌 편에 있습니다.

SECTION 07조심할 부작용

국가암정보센터는 허셉틴을 쓴 환자의 약 20%에서 심장독성이 보고돼 심장 기능 평가가 필요하다고 씁니다. 자세한 내용은 HER2 표적치료 심장 독성 편에 있습니다.

SECTION 08국내 허가·급여와 비용

국내에서 쓸 수 있는지는 식약처 허가가, 건강보험이 되는지는 급여 기준이 정합니다.

보건복지부는 엔허투 급여 전 연간 1인당 약 8,300만 원이던 투약비용이 급여 뒤 417만 원이 된다고 발표했습니다(유방암, 본인부담 5% 기준). 국민건강보험공단은 산정특례로 등록된 암환자가 5년 동안 요양급여비용의 100분의 5를 부담한다고 안내합니다.

건강보험심사평가원 공고는 허가 범위 안이라도 급여 범위 밖으로 투여하면 약값 전액을 환자가 부담한다고 정합니다. 엔허투·트로델비 같은 2군 항암제는 암종별로 정한 투여 대상과 단계를 따르므로, 같은 약도 몇 차 치료인지에 따라 비용이 크게 달라질 수 있습니다.

SECTION 09임상시험 찾는 법

국가암정보센터가 소개하는 임상시험의 기본원칙은 참여 전 자발적 동의, 그리고 피험자의 권리·안전·복지가 과학과 사회의 이익보다 중요하다는 것입니다. 관련 연구는 삼중음성 임상시험 참여 편에 있습니다.

진료실에서는 HER2 점수와 FISH 결과, 삼중음성이면 PD-L1 결과, 지금이 몇 차 치료인지와 그 차수의 급여 약을 물어 두면 이 글의 내용을 내 상황에 대입하기 쉽습니다. 보호자용 질문 목록은 진료 동행 체크리스트 편에 있습니다.

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